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        優化審評審批流程、推動藥企做大做強……青海19條措施促醫藥高質量發展

        2024年03月08日 15:49:44來源:青海省藥品監督管理局點擊量:49977

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          【制藥網 政策法規】3月5日,青海省藥品監督管理局結合該省醫藥產業發展實際,出臺《關于提升藥品監管效能促進我省醫藥產業高質量發展的若干措施》(以下簡稱《措施》)。該措施從4個方面提出19條措施,促進青海省醫藥產業高質量發展。
         
          《措施》涵蓋藥品、醫療器械、化妝品的研發、生產、流通各環節,突出優化審批程序、簡化辦事流程、強化服務理念,持續提高監管效能。
         
          其中在提升監管服務質效方面,措施提出,采取政策咨詢、技術服務和優先審批等措施,支持外省企業來青興辦醫藥產業,對創新創業的市場主體給予政策傾斜支持。免收藥品醫療器械注冊費、檢驗費,做到服務事項不減少、服務標準不降低等。
         
          在優化審評審批流程方面,《措施》提出,支持生產企業提交委托方(全國范圍)持有的醫療器械注冊證申請生產許可,即外省已取得醫療器械注冊證的企業通過跨省委托至青海省生產而在青海省落地。
         
          《措施》指出,除產品結構、工作原理和臨床評價較為復雜的醫療器械,第二類醫療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個,行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日,最大限度縮短壓縮醫療器械審評審批時限。
         
          化妝品生產許可審批流程也得到優化,根據《措施》,其審批時限由30個工作日縮減至20個工作日,實行線上資料審查與線下現場核查同步進行的審批模式。
         
          《措施》明確推動醫藥企業做大做強,提出,鼓勵醫療機構研發、使用和推廣中藏藥制劑。探索區域性醫療機構制劑配制中心建設,避免重復建設,形成資源共享,優勢互補?!洞胧愤€指出,符合要求的同一法定代表人的藥品批發企業可以為藥品零售連鎖企業開展藥品儲存配送業務,其驗收養護、物流配送、行政管理等部門及其人員均可共用,共同承擔藥品購進、儲存、配送職責等。
         
          此外,《措施》還鼓勵醫藥企業創新發展。指出,強化技術指導服務,優化咨詢服務機制,暢通與企業的溝通交流渠道,通過咨詢會、座談會等多種形式,及時通報國家政策新動向,解讀技術文件,解答企業在“兩品一械”研發和注冊申報過程中遇到的難題。加強政策研究力度,積極配合相關部門制定鼓勵支持醫藥產業高質量發展的政策。
         
          《措施》還明確對企業加大科技研發和技術改造投入、從省外引進的創新藥品和創新醫療器械產品、外省醫藥企業來青興辦醫藥產業等,積極協調企業注冊所在地區(園區)兌現相應獎補政策。
         
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